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法規指南

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法規指南

REGULATORY GUIDELINES

關于公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》(第二批)意見的通知(20180731)
關于公開征求ICH指導原則《Q3D(R1):元素雜質指導原則》意見的通知(20180706)
國家藥品監督管理局關于10批次藥品不符合規定的通告 (2018年第46號)(2018.6.26)
藥物非臨床研究質量管理規范認證服務指南(2018.06.21)
關于《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》有關事項的通知(2018.06.03))
藥審中心組織制定《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導原則》2018.05.09
關于公開征求《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見的通知(2018.04.27)
關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知(2018.04.27)
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十七批 2018.03.28)
2017年度藥品審評報告(2018.03.22)
總局關于發布藥物遺傳毒性研究技術指導原則的通告(2018年第50號 201803.15)
總局關于發布創新藥(化學藥)Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南的通告(2018年第48號 2018.03.16)
關于公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見的通知 (CDE 2018.03.13)
總局辦公廳公開征求關于原輔料進口通關有關事宜的通告(征求意見稿)意見 (2018.03.09)
總局關于發布抗抑郁藥的藥物臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第39號 2018.02.27)
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十三批)的通告(2018年第38號 2018.02.14)
食品藥品監管總局 科技部聯合印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》(2018.01.30)
總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號 2018.01.25)
總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告(2018年第16號 2018.01.25)
CFDA重點實驗室總體規劃(2018—2020年)食藥監科〔2018〕8號 2018.01.24
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