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法規指南

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法律法規通知

REGULATORY GUIDELINES

關于公開征求《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見的通知(2018.04.27)
關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知(2018.04.27)
擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十七批 2018.03.28)
2017年度藥品審評報告(2018.03.22)
總局關于發布藥物遺傳毒性研究技術指導原則的通告(2018年第50號 201803.15)
總局關于發布創新藥(化學藥)Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南的通告(2018年第48號 2018.03.16)
關于公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見的通知 (CDE 2018.03.13)
總局辦公廳公開征求關于原輔料進口通關有關事宜的通告(征求意見稿)意見 (2018.03.09)
總局關于發布抗抑郁藥的藥物臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第39號 2018.02.27)
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十三批)的通告(2018年第38號 2018.02.14)
食品藥品監管總局 科技部聯合印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》(2018.01.30)
總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號 2018.01.25)
總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告(2018年第16號 2018.01.25)
CFDA重點實驗室總體規劃(2018—2020年)食藥監科〔2018〕8號 2018.01.24
總局關于發布藥品補充檢驗方法研制指南的通告(2018年第7號 2018.01.09)
總局關于發布《中國上市藥品目錄集》的公告(2017年第172號 2017.12.29)
總局關于印發食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則的通知(食藥監稽〔2017〕121號 2017.12.28)
總局關于印發食品藥品安全監管信息公開管理辦法的通知 (食藥監法〔2017〕125號 2017.12.26)
總局關于全面推進食品藥品監管政務公開工作的實施意見 (食藥監〔2017〕109號 2017.11.24)
總局關于發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告(第一批)(2017年第173號 2017.12.29)
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