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法規指南

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CFDA技術指導原則

REGULATORY GUIDELINES

抗菌藥物折點研究技術指導原則 (2017.8.18)
抗菌藥物說明書撰寫技術指導原則 (2017.8.18)
抗菌藥物藥代動力學/藥效學研究技術指導原則 (2017.8.4)
已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則 (2017.7.1)
化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則 (2016.12.28)
兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則 (2016.3.1)
以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則 (2015.11.27)
抗菌藥臨床試驗微生物實驗室技術指導原則(征求意見稿) (2015.8.24)
粉液雙室袋產品技術審評要點(試行) (2015.7.28)
化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)(2015.7.28)
抗菌藥物臨床試驗技術指導原則 (2015.4.3)
抗菌藥物研發立題技術指導原則 (2015.4.3)
普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則 (2015.2.5)
普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則 (2015.2.5)
化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則 (2015.2.5)
兒科人群藥代動力學研究技術指導原則 (2014.7.11)
藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則 (2014.5.13)
藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 (2014.5.13)
滅菌/無菌工藝驗證指導原則(征求意見稿)(2013.8.1)
生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則(征求意見稿) (2012.11.15)
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